휴온스는 5일(미국 현지시간) 미국식품의약국(FDA)로부터 '1％ 리도카인주사제 멀티도즈 바이알 (1％ Lidocaine 200㎎/20㎖)' 및 '2％ 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알(2％ Lidocaine 400㎎/20㎖)'에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 각각 획득했다고 7일 밝혔다.

이번에 허가 받은 멀티도즈 바이알 제품은 기존 허가 받은 리도카인주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능하게 만든 제형이다.

휴온스는 지난 1월 품목허가를 신청했으며 기존 허가제품인 1％, 2％ 리도카인염산염주사제 싱글도즈 바이알 5㎖ 제품과 마찬가지로 대조의약품인 자일로카인 주사제와의 의약품 동등성을 입증했다. 금번 FDA 승인은 휴온스의 6, 7번째 미국 진출 제품이다.

앞서 휴온스는 생리식염주사제(2017년 7월), 1％ 리도카인염산염주사제 5㎖ 앰플(2018년 4월), 0.75％ 부피바카인염산염주사제 2㎖ 앰플(2019년 12월), 1％ 리도카인염산염주사제 5㎖바이알(2020년 5월), 2％ 리도카인염산염주사제 5㎖ 바이알(2023년 6월) 등 5개 품목에 대한 승인을 취득했다.

0.75％ 부피바카인염산염주사제 등 3개 품목은 캐나다 보건부에도 승인을 받아 수출 중이다.

휴온스 측은 "금번 승인을 통해 북미 시장 수출 확대에 집중하겠다는 목표를 세우고 있다. 북미 국소마취제 시장 은 5000억 원 규모로 알려져 있다. 제천 2공장 신규 주사제 라인을 올 하반기부터 본격 가동해 매출을 확대하겠다는 전략"이라고 말했다.